Triển khai dự án tư vấn đào tạo Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực thiết bị y tế (ISO 13485:2016) tại CTTV – Quảng Ninh

Ngày 4/5/2026, Công ty TNHH Kinh Đô Công Nghệ Việt Nam (Captech Việt Nam) chính thức khởi động dự án tư vấn và đào tạo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tại Công ty TNHH Competition Team Technology (Việt Nam) – CTTV, thành viên của Tập đoàn khoa học kỹ thuật Hồng Hải (Foxconn). Đây là bước đi quan trọng nhằm nâng cao hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu khắt khe của thị trường quốc tế.

Foxconn – Tập đoàn Hồng Hải, là một trong những nhà sản xuất điện tử lớn nhất thế giới, với mạng lưới nhà máy và công ty thành viên trải rộng toàn cầu. CTTV tại Quảng Ninh là đơn vị trực thuộc, đóng vai trò quan trọng trong chuỗi cung ứng và sản xuất của tập đoàn.

Trong dự án này, Captech Việt Nam đang tư vấn cho CTTV triển khai tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485:2016 – tiêu chuẩn chuyên biệt cho lĩnh vực thiết bị y tế.

Ngay trong ngày kick-off (04/5/2026), đội ngũ chuyên gia Captech đã tiến hành xem xét tài liệu sơ bộ và đánh giá hiện trường, nhằm phục vụ cho phân tích GAP (Gap Analysis). Đây là bước khởi đầu quan trọng để xác định mức độ tuân thủ hiện tại và xây dựng lộ trình cải tiến phù hợp.

Tiếp đó, vào ngày 25 và 26/5/2026, Captech Việt Nam tổ chức khóa đào tạo nhận thức và diễn giải tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho 50 học viên là đại diện các phòng ban, bộ phận của CTTV. ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Nó yêu cầu tổ chức phải thiết lập, duy trì và kiểm soát các quy trình để đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng và quy định pháp lý. Khác với ISO 9001, ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập, tập trung vào việc duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng thay vì nhấn mạnh cải tiến liên tục.

Trong khóa đào tạo, các chuyên gia Captech đã giúp đội ngũ nhân sự CTTV nắm vững phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn – bao gồm toàn bộ vòng đời sản phẩm thiết bị y tế từ thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt đến dịch vụ hậu mãi, cũng như các yêu cầu đối với nhà cung cấp và bên liên quan. Nội dung đào tạo tập trung vào:

• Hiểu rõ yêu cầu tài liệu: chính sách chất lượng, mục tiêu, sổ tay chất lượng, hồ sơ thiết bị y tế, kiểm soát tài liệu và hồ sơ.
• Quản lý nguồn lực: nhân sự, hạ tầng, môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm.
• Quy trình sản xuất và dịch vụ: từ thiết kế – phát triển đến kiểm soát thiết bị đo lường.
• Đánh giá nội bộ và cải tiến: từ đánh giá, phân tích dữ liệu, đến xử lý sản phẩm không phù hợp. (Riêng nội dung đánh giá nội bộ, Captech Việt Nam sẽ tổ chức một đợt đào tạo tập trung trang bị kỹ năng trước khi tiến hành đánh giá nội bộ chính thức)

Khóa học không chỉ mang lại kiến thức nền tảng mà còn giúp các phòng ban hiểu rõ vai trò và trách nhiệm của mình trong việc triển khai ISO 13485:2016, tạo tiền đề cho việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế tại CTTV một cách đồng bộ và bền vững.

Trong giai đoạn tiếp theo, Captech sẽ hướng dẫn CTTV xây dựng và hoàn thiện hệ thống tài liệu dựa trên nền tảng ISO 9001:2015 và IATF 16949 đã triển khai trước đó. Mục tiêu là đảm bảo tính liên tục, đồng bộ và tập trung cao độ để vận hành hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách hiệu quả.

Captech Việt Nam xin gửi lời cảm ơn chân thành đến CTTV và Tập đoàn Hồng Hải đã tin tưởng lựa chọn chúng tôi đồng hành trong dự án này. Chúng tôi cam kết sẽ tiếp tục hỗ trợ sát sao, mang lại giá trị thiết thực, giúp CTTV đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường quốc tế.

Người viết bài: Andrew Nguyễn

Chuyên gia của CAPTECH VIỆT NAM